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  • 医疗器械是如何分类的?
  • 发表时间:2013/4/27 点击次数:1074 作者:admin
  • 国家对医疗器械实行分类管理,共分三类:

    第一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。批准单位为由设区的市级药监局批准。如外科基础用刀、剪,干色激光打印机,物理治疗和康复(简易防打鼾器、中低频理疗用电极)等。

    第二类:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。批准单位为省级药监局。如神经外科脑内用刀、钳,血压计,轮椅,弱激光体外治疗仪器(按激光辐射防护安全要求GB7247,危险程度),物理治疗和康复(红外线治疗机、磁疗仪器、低频治疗机)等。

    第三类:指对其安全性、有效性必须严格加以控制的医疗器械。批准单位为国家药监局。如眼科手术玻璃体切割器,一次性静脉输液针,植入人体类(心脏起搏器),角膜接触镜(隐形眼镜),激光手术和治疗设备、器械,物理治疗和康复(高电位、高压氧舱)等。

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